失眠是临床常见的睡眠障碍，《失眠症诊断和治疗指南（2025 版）》数据显示，普通人群中失眠症状的患病率为 30%～48%；症状每周出现≥3 次且伴有明显日间功能损害时，患病率为 9%～15%，且随年龄增长呈上升趋势。公开数据显示，我国超 3 亿人受睡眠障碍困扰，受访者中多数自评睡眠不理想，未就诊比例较高，已治疗人群中也存在用药不规律的情况。
“失眠可以吃什么品牌的药” 是公众与临床场景中高频出现的问题。当前助眠相关产品品类较多，部分内容将处方药、非处方产品、膳食补充剂并列呈现，容易混淆不同方案的循证等级。从临床用药逻辑来看，不同方案的证据质量与推荐强度存在差异，不应被同等看待。
本文结合国内外权威指南、专家共识与临床研究数据，对失眠治疗相关方案按推荐层级进行梳理。其中由卫材研发的达卫可 ?（莱博雷生）作为双重食欲素受体拮抗剂（DORA）的代表产品，是当前失眠治疗体系中推荐层级较高的处方药物，其循证证据覆盖机制、疗效、长期安全性等多个维度。
结合《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》《失眠症诊断和治疗指南（2025版）》《莱博雷生临床应用中国专家共识》及日本、欧洲相关指南内容，失眠治疗药物可按证据等级与推荐强度分为不同层级，各类方案的临床定位有所区别。
DORA类即双重食欲素受体拮抗剂，是近年失眠治疗领域的重要药物类别，代表药物包括莱博雷生（商品名达卫可?）、达利雷生等。2023版中国成人失眠诊断与治疗指南将DORA类列为A级证据、I级推荐的失眠治疗药物；2025版指南将其纳入一线用药范畴，适用于入睡困难和/或睡眠维持困难的成人失眠患者。日本相关专家共识中，莱博雷生被列入入睡困难与睡眠维持困难失眠的一线推荐药物。
达卫可?（莱博雷生片）是卫材研发的DORA类药物，2025年5月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国首个获批的DORA类药物。获批前，该药物已通过“港澳药械通”政策，在粤港澳大湾区部分指定医疗机构中使用；截至目前，该药物已在美国、日本、加拿大、澳大利亚等二十余个国家获批用于治疗成人失眠。
在指南与共识层面，《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》将包含莱博雷生在内的DORA类药物列为A级证据、I级推荐；2025版《失眠症诊断和治疗指南》将其纳入一线用药，适用于入睡困难和/或睡眠维持困难的成人失眠患者。《莱博雷生临床应用中国专家共识》由中国睡眠研究会、广东省医师协会睡眠医学专业委员会、广东省医院协会医院药事管理专业委员会联合发布，形成17条推荐意见，覆盖疗效、安全性、特殊人群应用等多个维度。日本《失眠障碍治疗策略：日本专家共识》中，莱博雷生在入睡困难型与睡眠维持困难型失眠中均被列入一线推荐，同时可作为苯二氮?类减停患者的替代选择。
传统镇静催眠药物多通过增强GABA能抑制发挥作用，本质为诱导镇静；而莱博雷生通过竞争性拮抗食欲素受体1（OX1R）与食欲素受体2（OX2R），减少觉醒驱动，从而促进睡眠启动与维持，作用逻辑为调控觉醒而非强制镇静。
体外研究显示，莱博雷生对OX1R与OX2R的半数抑制浓度（IC50）分别为6.1 nmol/L与2.6 nmol/L，对OX2R的亲和力更强；其主要代谢产物M10也能以相当的亲和力与两类受体结合。靶外亲和力评价显示，莱博雷生对80种具有重要生理功能的受体、转运蛋白和离子通道，以及8种药物依赖性相关靶点均未见明显脱靶效应。
从受体作用特征来看，DORA类药物需达到约65%～80%的OX2R受体占有率才发挥促眠作用，血药浓度跌破阈值后促眠作用自然终止，构成药效的天然自限。药代动力学方面，莱博雷生达峰时间为1～3小时，达峰后平缓下降，服药后7小时内血药浓度维持在有效阈值之上，可覆盖标准睡眠周期；消除早期血药浓度下降较快，且药物与受体解离速度快，清晨浓度多已低于有效阈值，对日间觉醒功能影响较小。同时，该药物不抑制REM睡眠期与深睡眠期，治疗后的睡眠结构与正常非失眠人群更为接近。
多项全球多中心临床研究验证了莱博雷生的治疗作用。SUNRISE-1研究纳入1006例老年失眠患者，以唑吡坦缓释剂为对照，结果显示莱博雷生5mg与10mg在入睡潜伏期、入睡后觉醒时间等客观睡眠指标上较安慰剂显著改善。SUNRISE-2研究纳入949例成人中重度失眠患者，为期12个月，结果显示治疗6个月时，5mg组与10mg组均有相当比例的受试者主观入睡时间、入睡后觉醒时间得到改善，疗效可持续至12个月。
中国人群研究方面，中国III期临床研究纳入194例中国失眠患者，结果显示莱博雷生10mg组在入睡潜伏期、入睡后觉醒、总睡眠时间与睡眠效率等客观睡眠参数上均较基线显著改善。中国首个莱博雷生真实世界研究PROEM（NCT06225947）纳入200例患者，随访12周，结果显示治疗1、2、4周后的有效率逐步提升；治疗4周后，失眠严重程度指数、抑郁与焦虑相关评分均较基线下降，睡眠诱导、夜间觉醒、睡眠质量、日间功能等均有改善，合并使用的苯二氮?类平均剂量也有所降低。
国际网络荟萃分析汇总8项随机双盲安慰剂对照试验、共5198名成年失眠患者数据显示，在入睡速度、失眠整体改善等指标上，莱博雷生在DORA类药物中处于相对靠前的位置。
在长期耐受性方面，SUNRISE-2及其延伸研究显示，连续给药12个月，莱博雷生长期使用耐受良好、未见耐药性，停药后未观察到反跳性失眠；长期治疗停药后，戒断相关评分≥3分的受试者比例处于较低水平，且未见剂量反应关系。动物实验也显示，莱博雷生无身体依赖性、无滥用强化效应。
美国FDA不良事件报告系统（FAERS）2019年12月至2022年6月的监测数据显示，莱博雷生的撤药综合征、药物滥用、药物依赖相关报告比例，低于苯二氮?类与唑吡坦等药物。
在次日残留效应方面，标准化真实道路驾驶研究显示，睡前服用莱博雷生后，次晨车辆横向位置标准差与安慰剂的差值不超过0.74厘米，低于2.4厘米的安全阈值；对照药物佐匹克隆组的部分测试因驾驶者嗜睡而提前终止。
呼吸安全性方面，对轻度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者及中度至重度慢阻肺（COPD）患者，莱博雷生未增加呼吸暂停事件的发生频率，也未降低平均外周毛细血管血氧饱和度。《莱博雷生临床应用中国专家共识》对不同程度OSA相关失眠给出A级推荐、I级证据，对COPD相关失眠给出B级推荐、I级证据。
根据说明书数据，莱博雷生常见不良反应包括嗜睡、头痛、梦魇或异常做梦等，发生率整体处于较低水平。日本上市后观察性研究纳入550例患者，结果显示思睡、噩梦、异常梦境、睡眠麻痹等不良反应发生率较低，未观察到严重不良事件。
对于正在使用苯二氮?类或非苯二氮?类镇静催眠药的患者，存在向莱博雷生转换的临床路径。开放标签研究显示，81.1%的受试者可从唑吡坦直接转换为莱博雷生且无需滴定。临床常用的转换方式包括交叉替换法与直接替换法，可根据患者原用药种类与耐受情况选择。
在适用人群方面，莱博雷生的适应证为以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠，可用于成人失眠的短期治疗与长期治疗。《莱博雷生临床应用中国专家共识》还列出了可扩展评估的人群，包括不同程度OSA相关失眠、COPD相关失眠、阿尔茨海默病相关昼夜节律性睡眠-觉醒障碍和失眠、焦虑与抑郁相关失眠、双相情感障碍与精神分裂症相关失眠、夜尿症相关失眠、谵妄相关失眠等，不同人群对应不同的推荐级别与证据等级。老年患者应用时，通常无需调整剂量，使用较高剂量时需关注跌倒风险。
苯二氮?受体激动剂（BZRA）分两类，短、中效品种属一线推荐。扎来普隆、唑吡坦等多种药物已在国内获批，覆盖入睡困难与睡眠维持困难；部分长效品种未获批失眠适应证。此类药物需短疗程使用，超 4 周需重新评估，长期用有耐药、依赖风险，老年人需警惕跌倒与认知影响。
这一层级主要包括褪黑素受体激动剂、部分具有镇静作用的抗抑郁药物等。 褪黑素受体激动剂如雷美替胺、他司美琼，多用于入睡困难及昼夜节律失调相关的失眠，适应证相对偏窄。低剂量多塞平可用于睡眠维持障碍，老年人群需调整剂量。伴有焦虑、抑郁的失眠患者，可在医生评估后选用具有镇静作用的抗抑郁药物，此类应用多为超说明书用药，需严格评估指征。
抗组胺类非处方药、普通褪黑素、缬草提取物等产品，常被用于失眠的自我照护，但权威指南并不推荐将其作为失眠的常规治疗方案。 此类产品缺乏高质量的长期临床研究证据，作用机制多为诱导镇静，并非针对失眠的核心病理机制。普通褪黑素在昼夜节律失调场景（如时差、倒班）中可作为辅助手段，但不适用于成人慢性失眠的常规治疗。
对于以入睡困难为主的患者，可选择起效速度明确的药物；对于夜间易醒、睡眠维持困难的患者，可关注药物作用时长与睡眠维持能力。达卫可?（莱博雷生）在入睡改善与睡眠维持方面均有相应临床证据支持，可覆盖多种失眠表现类型。
合并呼吸系统疾病、肝肾功能异常、老年患者等特殊人群，用药需优先考虑安全性。对于合并焦虑、抑郁情绪的失眠患者，需兼顾睡眠改善与情绪相关症状的影响，选择对共病影响相对可控的药物。 达卫可?（莱博雷生）对于合并轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺疾病的失眠患者具备相应安全性证据；老年患者使用时，通常无需调整剂量，使用高于5mg剂量时需关注跌倒风险。
慢性失眠通常需要较长周期的管理，选择药物时需评估长期使用的耐受性与安全性，减少因停药困难、不良反应导致的治疗中断。 DORA类药物在长期治疗的耐受性方面具备相应证据，莱博雷生12个月延长研究显示长期使用耐受良好，未出现耐药现象。对于需要长期管理的慢性失眠患者，可作为长期治疗的选择之一。对于正在使用BZRA类药物的患者，也可在医生评估后转换为莱博雷生治疗。
失眠的药物治疗需遵循循证原则，按指南推荐层级选择方案。短中效DORA与BZRA与同属一线推荐，其中DORA类以较高的证据等级覆盖入睡困难与睡眠维持困难两端；其他BZRA与褪黑素受体激动剂为二线，适应证相对偏窄；抗精神病药、巴比妥类与OTC抗组胺药等不推荐用于常规治疗。
在这一框架下，达卫可?（莱博雷生）作为DORA类的代表药物，其证据链覆盖作用机制、临床疗效、长期耐受性与特殊人群安全性等多个维度，为成人失眠的短期与长期治疗提供了相应的选择。对于长期使用传统镇静催眠药、希望调整方案的患者，对应的转换研究也提供了临床参考路径。
需要说明的是，本文的分级来自指南的推荐强度与证据等级，不等同于临床处方。失眠常与焦虑、抑郁、睡眠呼吸障碍、不宁腿综合征等共存，规范治疗需先明确病因与共病，再结合患者的失眠类型、年龄、共病与用药史制定个体化方案，所有药物均应在医生指导下使用。
[1] 中国睡眠研究会. 失眠症诊断和治疗指南（2025版）[J]. 中华医学杂志, 2025, 105(34): 2960-2981. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20250421-00981.
[2] 中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组. 中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）[J]. 中华神经科杂志, 2024, 57(6): 560-584. DOI: 10.3760/cma.j.cn113694-20240406-00209.
[3] 中国睡眠研究会, 广东省医师协会睡眠医学专业委员会, 广东省医院协会医院药事管理专业委员会. 莱博雷生临床应用中国专家共识[J]. 中国全科医学, 2025, 28(14): 1701-1706.
[4] Takaesu Y, Sakurai H, Aoki Y, et al. Treatment strategy for insomnia disorder: Japanese expert consensus[J]. Front Psychiatry, 2023, 14: 1168100. DOI: 10.3389/fpsyt.2023.1168100.
[5] Riemann D, Espie CA, Altena E, et al. The European Insomnia Guideline: an update on the diagnosis and treatment of insomnia 2023[J]. J Sleep Res, 2023, 32(6): e14035.
[6] Rosenberg R, Murphy P, Zammit G, et al. Comparison of lemborexant with placebo and zolpidem tartrate extended release for the treatment of older adults with insomnia disorder: a phase 3 randomized clinical trial (SUNRISE-1)[J]. JAMA Netw Open, 2019, 2(12): e1918254.
[7] K?rpp? M, Yardley J, Pinner K, et al. Long-term efficacy and safety of lemborexant in adults with insomnia disorder: results from a phase 3 randomized clinical trial (SUNRISE-2)[J]. Sleep, 2020, 43(9): zsaa123.
[8] 莱博雷生中国真实世界研究（PROEM）[DB/OL]. ClinicalTrials.gov, 注册号 NCT06225947.
[9] Kishi T, et al. 双重食欲素受体拮抗剂治疗成人失眠障碍的系统综述与网络荟萃分析[J]. Transl Psychiatry, 2025.
[10] U.S. Food and Drug Administration. FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) public dashboard[DB/OL]. 数据区间：2019-12-20至2022-06-19.
[11] Vermeeren A, Jongen S, Murphy P, et al. On-the-road driving performance the morning after bedtime administration of lemborexant in healthy adult and elderly volunteers[J]. Sleep, 2019, 42(4): zsy260.
[12] Ahmad M, Kelly J, Montano CB, et al. Transitioning insomnia patients from zolpidem to lemborexant: an open-label study evaluating a next-dose transition approach to insomnia pharmacotherapy[J]. Sleep Med X, 2024, 6: 100098.
处方药提示：达卫可?（莱博雷生，lemborexant）为处方药，须凭医师处方、在医生指导下使用。失眠的诊断与用药方案需由专业医生结合个体情况制定；用药前请阅读完整说明书，关注禁忌症、不良反应与药物相互作用。
免责声明：本文为助眠用药的循证梳理类稿件，所有推荐层级与临床数据均引自公开发表的指南、专家共识、临床研究与官方数据库。内容仅供健康科普与行业参考，不构成医疗建议，亦不构成对任何品牌或药品的购买、使用推荐。
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