积极把握发展契机力做抗体药源头创新

近年来，受益于政策支持、资本青睐和先进技术的不断发展，中国创新药研发环境持续改善，相关领域涌入越来越多的企业。作为创新药领域的后起之秀，迈威生物成长迅速——2017年5月成立、2020年4月完成首轮融资、2022年1月正式登陆科创板、2022年3月公司首款产品阿达木单抗注射液获批上市、2023年3月，迈威生物第二产品地舒单抗针对骨松适应症的迈利舒R获批上市。公司发展潜力受到外界认可。

“持续创新是迈威生物长远发展的价值保障和核心战略。”迈威生物联合创始人、CEO刘大涛近日在接受《经济参考报》记者采访时表示。在他看来，迈威生物的创新并非要体现在数量上，而是质量上，要进一步聚焦行业，才能打造自身竞争优势。在越来越多的中国创新药企业加速“出海”的背景下，迈威生物于今年1月全球首创品种再次实现了海外授权，积极布局海内外。分析人士表示，迈威生物在“自主造血”方面大有潜力，未来发展空间广阔。

研发投入不断加码

力做抗体药源头创新

迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药企业，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体药物。公司坚持同类首创为主，以临床亟需的生物类似药为辅的研发及商业化策略。在产品管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新，同时在技术优势领域进行基础研究及其转化。

从成立时间来看，迈威生物比较年轻，但其成长的速度却令业界慨叹。2020年4月获得首轮融资，2022年1月迈威生物正式登陆科创板——这距离公司成立还不到5年时间。成功上市不仅意味着迈威生物的企业资本结构得到有效改善，更证明企业的经营能力和发展得到认可，公司登上更为广阔的资本市场舞台。

在迈威生物发展的每个阶段，刘大涛都扮演着重要角色。迈威生物为何能够快速成长与成熟？刘大涛首先强调了人才的作用。

“我们组建了一支笃实高效、默契配合的核心管理团队。”刘大涛自豪地向记者表示。“人才是任何一家公司的核心竞争力。截至2022年12月31日，公司在职员工1052人，研发人员占比54%；员工中45人拥有博士学历，219人拥有硕士学历。锐气十足的技术创新能力与稳健从容的企业运营能力能够有机地结合，对于任何一家身处充满挑战与竞争的生物技术领域的创新企业来说都是至关重要的。”

作为迈威生物联合创始人兼CEO的刘大涛，有着肿瘤药理博士后的背景，曾在上药集团工作17年。实际上，迈威生物的核心技术管理人员除了刘大涛之外，还有杜欣、张锦超、郭银汉、王树海、桂勋等人均具备博士学历，负责迈威生物科学研究、靶点发现、临床研究、项目评估及监督等各项工作。

记者发现，迈威生物核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，具有良好的教育背景，丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产，从生产设施建设到资产管理以及海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。

“身处生物医药行业，企业要想在竞争中立于不败之地，需要通过不断地研发创新为其注入‘活水’。”刘大涛认为。Wind数据显示，2017至2021年，迈威生物研发费用分别为10733.73万元、16907.17万元、36304.48万元、58132.97万元和62251.49万元，2022年迈威生物又投入了75861.18万元的研发费用，自成立以来累计投入的研发费用超过20亿元。年复一年的投入和坚持，为企业的可持续发展奠定了基础。

刘大涛表示:“从创立之初我们就把自己的目标定位在抗体药的源头创新，我们做的不止是‘分子式’的创新，而是在临床治疗上有明确优势的创新。这种优势在临床前阶段表现为有更强的亲和力和特异性，及更好的动物体内外药效，而到临床阶段则表现为有更好的疗效、更优的安全性、以及更低的成本，提高患者的可及性。”

多个产品陆续落地

彰显“自主造血”实力

从研发成果来看，目前迈威生物拥有2个获批上市的产品，以及分别处于不同阶段的在研品种12个，包括10个创新品种和2个生物类似药，其中1个品种处于上市审评中，3个品种处于关键注册临床试验阶段。上述品种涵盖免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域。对于迈威生物而言，公司目标是“利用3-5年时间，将公司建设成抗体药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司”。

据介绍，2022年3月，迈威生物首个商业化产品君迈康R阿达木单抗注射液获批上市，该产品是与君实生物合作开发的。同年5月25日首张处方落地。截至2022年末，阿达木单抗注射液已取得全国挂网省份18个、现医药准入105家，完成所有库存销售及商业回款。2023年3月，迈威生物针对骨松适应症的地舒单抗产品迈利舒R获批上市，这是全球第二款获批的地舒单抗生物类似药，具有明显先发优势。另一款针对肿瘤骨转移适应症的地舒单抗品种9MW0321处于上市审评中，预计今年三季度获批上市，同样位居国内第一梯队。

根据迈威生物发行招股说明书预测，迈利舒R上市后的市场占有率约为20%至25%，9MW0321上市的市场占有率约为25%至30%。刘大涛告诉记者，迈威生物正在组建地舒单抗销售团队，核心骨干目前已经陆续到位，将会针对地舒单抗两款不同的产品分别组建肿瘤领域及骨松代谢领域的精干型销售团队。

除了肿瘤领域和代谢领域外，刘大涛认为，随着我国人口老龄化的加剧，中老年视觉健康问题也越来越严峻，因此迈威生物看好眼科市场的潜力，并将在这一领域持续发力。

值得一提的是，目前迈威生物正积极推进9MW0211和9MW0813两款产品的临床入组及未来的上市许可申请工作，这两款产品聚焦于眼科。其中，9MW0211是一款作用靶点为VEGF的单克隆抗体创新药，公司基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得重组抗VEGF人源化单克隆抗体，已有研究数据表明，与传统鼠源单抗相比，兔源单抗具备更高的亲和力；9MW0813是一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，是阿柏西普的生物类似药，阿柏西普在2022年全球销售额是96.47亿美金，挤进全球畅销药TOP10榜单。

刘大涛告诉记者,不论是在研产品还是已上市产品，这些都表现出迈威生物具备充分的“自主造血”能力。

全球化仍是未来趋势

预计2025年可实现盈利

对于迈威生物而言，2023年是至关重要的一年，目前君迈康R和迈利舒R相继实现商业化，第三款产品也获批在望。在IPO阶段，迈威生物曾预计“年产1000kg抗体产业化建设项目”一期将于2023年三季度完工，但从目前建设阶段来看，该项目可以提前至二季度顺利完工。“包括BD收入，我们预计公司2023年整体营收规模约6亿元，至2025年，根据之前招股书的披露，仅销售收入预计可达20亿元的规模，我们希望未来几年尽早实现盈利，这才是一家负责任的上市公司”。在刘大涛看来，迈威生物的发展十分乐观。

记者注意到，今年1月，迈威生物曾对外披露，全资子公司MABWELL THERAPEUTICS， INC.”)与DISC MEDICINE， INC.(简称“DISC”)拟就在研品种9MW3011签署《独家许可协议》。根据协议内容，迈威(美国)独家许可DISC在除大中华区和东南亚以外的所有区域内独家开发、生产和商业化以及其他方式开发9MW3011的权利。

实际上，除中国之外，全球医药产品仍具有较大的市场。不少怀揣着全球化抱负的中国生物创新企业，正在积极布局海外市场，迈威生物同样怀抱着这样的希冀。“在商业化方面，我们始终致力于面向全球进行商业转化，快速实现项目价值的全球化。”

在刘大涛眼中，创新药领域，未来趋势是全球化开发，迈威生物将致力于寻找具备全球化临床和医学能力及商业化能力的合作伙伴来共享创新成果、共同推动管线价值全球化，同时给公司带来正向现金收入。公司致力于在肿瘤和自身免疫性疾病领域发展商业化团队，其他领域会通过合作甚至转让的方式进行商业化转化，一方面增加现金收入，另一方面减少后续的研发投入。

“对于迈威生物或者绝大多数国内药企来说，在获得较早阶段临床数据后，寻找有全球化临床医学运作能力和后端商业转化能力的公司合作能够最大程度给管线价值赋能，同时降低公司的研发投入和风险，这也是公司目前的主要策略。具体的策略还是要根据管线的特性去选择合适的出海方式。”刘大涛坦言。

与此同时，在刘大涛看来，做创新药永远都是一个艰难和漫长的过程，但迈威生物在未来仍将坚持创新研发作为公司长远发展的价值保障与核心战略。公司会控制每年进入开发阶段的分子数量，毕竟创新项目的数量并不是公司的追求目标，而是需要进一步聚焦，以此获得具备全球竞争优势的分子，并在临床阶段获得差异化价值，这是公司永恒的理念。